한미약품 에페 허가, 국산 비만약 출시일과 위고비·마운자로 가격 비교

2026년 10월 12일 | 한국 | 건강

한미약품이 개발한 비만 치료제 에페(성분명 에페글레나타이드)가 10월 7일 식품의약품안전처 허가를 받았습니다. 국내 제약사가 직접 만든 첫 GLP-1 계열 비만약이라, 위고비와 마운자로가 나눠 갖던 시장이 흔들릴지 궁금해하는 분이 많습니다.

가장 많이 나오는 질문은 두 가지죠. 언제부터 처방받을 수 있는지, 값은 얼마쯤 될지입니다. 허가 내용부터 임상 수치, 가격 전망까지 한 번에 정리했습니다.

📌 30초 요약

• 식약처가 10월 7일 한미약품 에페오토인젝터주를 허가했고, 당뇨병이 없는 비만·과체중 성인이 대상입니다.
• 한국인 448명 대상 3상에서 40주 평균 체중 감소율은 9.75%였습니다.
• 출시는 이르면 10월 말이고, 월 20만 원 안팎이 거론되지만 공식 가격은 아직 없습니다.

▲ 위고비 0.25mg부터 2.4mg까지 용량별 제품 상자 (2024년 촬영 · Nelson R. de Lima Filho / Wikimedia Commons, CC BY 4.0)

한미약품 에페는 어떤 약인가

에페의 공식 제품명은 에페오토인젝터주입니다. 식약처는 10월 7일 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 다섯 가지 용량을 모두 허가했습니다. 국내에서 개발한 신약으로는 45번째라고 하네요. 한미약품이 허가를 신청한 때가 작년 12월이니 1년이 채 안 걸렸습니다.

대상은 당뇨병이 없는 성인 중 비만이거나 과체중인 사람입니다. 식이요법과 운동을 함께 하면서 체중을 관리하는 용도입니다. 주 1회 맞는 주사제이고, 용량을 한꺼번에 올리지 않고 단계적으로 늘려 갑니다. 위장관 불편을 줄이려는 설계죠.

작용 원리는 위고비, 마운자로와 같은 계열입니다. 뇌와 위장관의 GLP-1 수용체를 자극해 식욕을 누르고, 위에서 음식이 빠져나가는 속도를 늦춥니다. 그러면 배부른 느낌이 오래 갑니다.

약의 이력도 재미있습니다. 에페글레나타이드는 원래 한미약품이 당뇨병 치료제로 개발해 사노피에 기술을 넘겼던 물질입니다. 이후 권리가 한미약품으로 돌아왔고, 회사는 이걸 비만약으로 방향을 틀어 다시 개발했습니다. 주 1회 투여가 가능한 건 약효가 몸에 오래 머물게 하는 한미의 자체 기술(랩스커버리)을 썼기 때문입니다.

임상 3상에서 체중이 얼마나 빠졌나

핵심 수치부터 보겠습니다. 한국인 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상에서 40주 차 평균 체중 감소율은 9.75%였습니다. 가장 많이 뺀 환자는 30%까지 줄었다고 합니다. 참가자는 모두 당뇨병이 없는 비만·과체중 성인이었고, 이 결과는 중간 톱라인 기준입니다.

감량 폭별로 나누면 이렇습니다.

항목	결과
평균 체중 감소율(40주)	9.75%
5% 이상 감량한 환자	79.4%
10% 이상 감량한 환자	49.4%
15% 이상 감량한 환자	19.86%
BMI 30 미만 여성 그룹 평균	12.2%

다섯 명 중 네 명 가까이가 체중의 5% 이상을 뺐고, 두 명 중 한 명은 10%를 넘겼습니다. 제 눈에 띈 건 BMI 30 미만 여성 그룹의 12.2%였습니다. 고도비만이 아니라 과체중에서 비만 초입에 걸친 사람들에게 효과가 컸다는 뜻으로 읽히는데, 이건 어디까지나 제 해석입니다.

한미약품은 구역, 구토, 설사 같은 위장관 이상반응이 기존 약보다 적다고 설명합니다. 다만 구체적인 발생률은 보도에 나오지 않았습니다. 그리고 위고비나 마운자로와 직접 맞붙인 시험이 아니라서, 수치끼리 단순 비교하는 건 조심하셔야 합니다.

한국인 데이터가 왜 따로 중요할까

이번 허가에서 한미가 가장 크게 내세우는 건 한국인 임상입니다. 해외 약들은 글로벌 인구 중심으로 시험이 설계됐는데, 에페는 한국인 환자만으로 효과를 확인했다는 점이 차별점이라는 게 보도의 설명입니다.

국내에서는 BMI 25 이상을 비만으로 봅니다. 서구 기준보다 문턱이 낮죠. 한국인은 상대적으로 낮은 체질량지수에서도 대사 문제가 생기기 쉽다고 흔히 알려져 있습니다. 그래서 BMI 30 미만 그룹의 결과가 더 눈에 들어옵니다.

위고비·마운자로와 가격은 얼마나 차이 날까

공식 가격은 아직 나오지 않았습니다. 보도에 따르면 월 20만 원 안팎이 유력하게 거론되고, 초기에는 월 12만 원 전망도 있었습니다. 저용량 기준으로 10만 원대 후반에서 20만 원대 초반이 예상된다는 분석도 있습니다. 경쟁 약과 나란히 놓으면 이렇습니다.

제품	월 비용 또는 공급가
에페(한미약품)	월 20만 원 안팎 거론, 공식 가격 미정	출시 전
위고비(노보노디스크)	월 20만~40만 원, 0.25mg 공급가 약 22만 원	상반기 2,170억 원
마운자로(일라이릴리)	월 30만~60만 원, 2.5mg 공급가 약 27만 원	상반기 7,443억 원

▲ 일라이릴리 마운자로 퀵펜 5mg 제품 (2025년 촬영 · Raimond Spekking / Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0)

마운자로는 올해 2분기에만 4,212억 원어치가 팔렸고, 위고비도 분기 매출이 1,000억 원을 넘었다고 합니다. 시장이 이만큼 커진 자리에 값이 더 낮을 것으로 보이는 국산 약이 들어오는 겁니다. 두 경쟁 약은 모두 해외에서 만들어 들여오는 제품이라는 점도 한미가 내세울 만한 차이입니다.

솔직히 가격이 확정되기 전까지는 싸다고 단정하기 어렵습니다. 실제 부담액은 용량에 따라, 또 처방하는 병원에 따라 달라질 수 있으니 출시 후 공개되는 가격표를 꼭 확인하세요.

언제부터 처방받을 수 있을까

출시는 이르면 10월 말로 거론됩니다. 올해 안 출시가 목표라고 보도됐습니다. 보통 허가 후 실제 공급까지 3개월쯤 걸리는데, 한미약품은 이 과정을 한 달 안으로 줄이려 한다고 합니다.

공급 쪽 자신감은 꽤 큽니다. 경기도 평택 바이오플랜트에서 원료부터 완제품까지 직접 만들고, 이곳에서 연간 최대 2,000만 개의 프리필드시린지를 생산할 수 있다는 설명입니다. 최근 기존 비만약이 한동안 부족했던 걸 떠올리면, 물량이 안정적이라는 건 병원과 환자 모두에게 큰 포인트입니다.

앞으로 지켜볼 변수는 무엇일까

먼저 규제입니다. 보도에 따르면 식약처는 리라글루타이드, 세마글루타이드, 티르제파타이드 같은 GLP-1 비만약을 오남용 우려 의약품으로 관리하는 방안을 추진 중이고, 앞으로 나올 유사 제품도 같은 틀로 다루겠다는 입장입니다. 에페도 비슷한 제한을 받을 가능성이 큽니다.

시장 반응도 변수입니다. 한 제약업계 전문가는 에페의 성장이 기존 약을 쓰던 환자가 갈아타는 쪽보다 새로 시작하는 환자에게서 나올 거라고 봤습니다. 시장 전체가 더 커질 수 있다는 얘기입니다. 한미약품은 체중 감량 이후 운동, 식단, 생활습관을 관리해 주는 디지털융합의약품도 따로 개발하고 있다고 밝혔습니다.

국내 비만약 시장은 지금 어떤 상황일까

에페가 들어오는 시장의 덩치부터 짚어 보겠습니다. 마운자로의 2025년 매출은 2,155억 원으로 추정되는데, 올해는 상반기에만 7,443억 원을 팔았습니다. 연매출 1조 원 돌파가 유력하다는 전망이 나올 만합니다.

위고비는 2025년 매출이 4,670억 원쯤으로 추정됩니다. 올해 상반기 매출은 2,170억 원이고요. 마운자로가 빠르게 치고 올라오면서 두 약의 순위가 뒤집힌 모양새입니다. 이런 시장에서 세 번째 선수가 값과 공급 안정성을 앞세워 들어오는 셈입니다.

한 가지 더 있습니다. 해외에서 들여오는 약은 환율이나 물량 사정에 영향을 받기 쉽습니다. 국내 공장에서 만드는 약이 이 부분에서 얼마나 강점을 보일지는 출시 뒤 실제 공급 상황을 봐야 알 수 있습니다.

처방받기 전에 챙길 것들

허가 범위가 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자라는 점부터 기억해 두세요. 당뇨병이 있거나 다른 약을 먹고 있다면 의사와 먼저 상의하는 게 순서입니다. 구역이나 설사 같은 위장관 증상은 GLP-1 계열 약에서 흔히 나타나는 반응이라, 증량 속도도 의사와 같이 정하는 편이 안전합니다.

비만약은 맞는 동안 효과가 나고, 끊으면 체중이 되돌아오기 쉽다는 점이 늘 지적됩니다. 약만 믿기보다 식습관과 운동을 같이 챙기는 사람이 결국 오래 갑니다.

자주 묻는 질문

Q. 에페는 당뇨병 환자도 쓸 수 있나요?

이번 허가 범위는 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자입니다. 임상 3상도 당뇨병이 없는 사람만 대상으로 했습니다. 당뇨병이 있다면 담당 의사와 먼저 상의하셔야 합니다.

Q. 에페글레나타이드는 위고비와 같은 약인가요?

같은 약은 아닙니다. 세 제품 모두 GLP-1 수용체에 작용하는 계열이지만, 에페는 한미약품이 자체 기술로 개발한 별도 성분입니다. 위고비는 세마글루타이드, 마운자로는 티르제파타이드가 성분입니다.

Q. 에페 주사는 얼마나 자주 맞나요?

주 1회 투여하는 주사제입니다. 가장 낮은 용량에서 시작해 단계적으로 올립니다. 용량은 2mg부터 10mg까지 다섯 가지입니다.

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제 생각에 이번 허가의 진짜 관전 포인트는 효과 수치보다 가격과 공급입니다. 효능이 비슷하다면 환자는 결국 값이 낮고 구하기 쉬운 쪽으로 움직이거든요. 10월 말 출시 때 가격이 어떻게 공개되는지 같이 지켜보시죠. 여러분은 국산 비만약이 시장을 바꿀 수 있다고 보세요?

🖼️ 사진 안내
본문의 사진은 자유 이용이 가능한 공개 자료이며 캡션에 촬영 연도를 적었습니다. 에페 제품 사진이 아니라 경쟁 약인 위고비와 마운자로 제품 사진이고, 기사 시점(2026년 10월) 현장 사진이 아니므로 실제 제품 외관은 다를 수 있습니다.

📘 English Summary

South Korea approved Hanmi Pharmaceutical's obesity drug Epe (efpeglenatide) on October 7, 2026. It is a weekly GLP-1 injection for adults with obesity or overweight who do not have diabetes. In a phase 3 trial of 448 Korean adults, average weight loss at week 40 was 9.75%, and 79.4% of patients lost at least 5% of body weight. Launch is expected as early as the end of October, with a monthly price of around 200,000 won being discussed, while no official price has been announced. It will compete with Novo Nordisk's Wegovy and Eli Lilly's Mounjaro.